Bilim Kurulu, Koronavirüs Aşısının Türkiye'deki Gönüllü Denemeleri İçin Tarih Verdi

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, geçen hafta sosyal medya gündemine de yerleşen aşılarda gönüllü test edilmelerine yönelik tartışmalarla alakalı, 'Kobay mı olacağız, gönüllüler parayla mı çalışmaya katılacak, kimler çalışmaya dahil edilecek, Faz 3 denemeleri hayati riskler yaratıyor mu?' benzeri vatandaşların merak ettiği bütün soruların cevaplarını anlattı.

SONUCA EN YAKIN 2 AŞININ GÖNÜLLÜ TESTLERİ EYLÜL AYINDA 10 MERKEZDE BAŞLIYOR

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, bütün dünyanın heyecanla beklediği koronavirüs aşılarındaki son gelişmeleri ile Türkiye’de de çok merkezli olarak yapılacak Faz 3 gönüllü insan testleri ile ilgili kritik bilgiler verdi. Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarını alan Çin ile Almanya-ABD ortak çalışması olan 2 ayrı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de içlerinde olduğu ona yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan testleri yapılacak. Dünyada 10’un üzerinde fazla koronavirüs aşısı faaliyetinde sona yaklaşıldığının altını çizen Prof. Dr. Yavuz, 'İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız' diye konuştu.

'GÖNÜLLÜLERE BASKI SÖZ KONUSU OLAMAZ'

Aşı faaliyetlerinde son etap olan Faz 3’e ulaşmadan, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllü üzerinde test edilmesinden önce, oldukça önemli klinik öncesi (preklinik) faaliyetlerin yapıldğına dikkat çeken Prof. Dr. Şimşek, şu ifadeleri kullandı:

'Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir.'

'BEKLENMEYEN YAN ETKİ ÇIKMIYOR'

Hemen hemen 10-20 kadar gönüllünün yer aldığı Faz 1’de 'Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor' doğrultusunda neticeler elde edilirse Faz iki etabına geçildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu ifadeleri kullandı:

'Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa'da, Amerika'da, Güney Amerika'da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3’de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.'

Prof. Dr. Yavuz, şu açıklamalarda bulundu:

'Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü 'Kontrollü Çift Kör Çalışma' olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor.'

FAZ 3'TE AŞININ GÜVENLİĞİ YENİDEN DEĞERLENDİRİLİR'

Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’de aşı yapılan gönüllü şahısların hastalanıp rahatsızlanmayacağı, aşının yan etki seviyesi benzeri kıstasların gözlendiğini belirterek 'Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3’te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir' şu ifadeleri kullandı.

TÜRKİYE’DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK

Faz 3 faaliyetinde gönüllü testlerine katılanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından izlendiğini ifade eden Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri aktardı:

'Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.

'BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI'

Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.'

'KOVİD'E ÇARENİN BİR PARÇASI OLMAK'

Pek çok insanın aşı faaliyetlerinde gönüllü olmak istediğinin de altını çizen Prof. Dr. Yavuz, bilhassa tehlike grubundaki sağlık personellerinin buna oldukça istekli olduğunu belirterek gönüllü insan testlerinin 'kobay olarak kullanılıyoruz' gibi yorumlanmasının oldukça büyük bir hata olduğunun altını çizdi ve ifadelerine şu sözlerle devam etti:

“Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir.'

'HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ GELİP AŞI DENEMESİ YAPAMAZ'

'Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor' gibi bir düşüncenin de hiç doğru olmadığını belirten Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan testlerinin ülkemizde yapılabilmesi için oldukça ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her ayrıntıyı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada hiç kimsenin aklına dahi gelmeyecek yüzlerlerce sorunun yanıtını araştırdığını ve uygun görülürse onay verildiğini ifade etti. Prof. Dr. Yavuz, 'Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye’de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak' diye konuştu.